省藥監(jiān)局：未發(fā)現(xiàn)蜀中制藥質(zhì)量問題
摘要: 省藥監(jiān)局稱，目前尚未發(fā)現(xiàn)蜀中制藥生產(chǎn)的重要品種存在質(zhì)量問題。目前據(jù)省藥監(jiān)局了解到的情況，蜀中制藥的產(chǎn)品還不到需要召回的地步。
蜀中藥業(yè)遭遇證書考驗(yàn) 《蜀中制藥因質(zhì)量問題已部分停產(chǎn)》追蹤：蘋果皮假冒板藍(lán)根根本不存在，蜀中制藥的產(chǎn)品還不到召回的地步
●省藥監(jiān)局稱，目前尚未發(fā)現(xiàn)蜀中制藥生產(chǎn)的重要品種存在質(zhì)量問題
●目前據(jù)省藥監(jiān)局了解到的情況，蜀中制藥的產(chǎn)品還不到需要召回的地步
●藥監(jiān)局官員稱,四川省99家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并未發(fā)現(xiàn)用蘋果皮假冒板藍(lán)根
四川廣漢蜀中制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蜀中制藥”）中藥生產(chǎn)違反GMP相關(guān)規(guī)定，被省藥監(jiān)局責(zé)令停產(chǎn)整頓，5月21日，此事經(jīng)華西都市報(bào)報(bào)道后引起社會(huì)廣泛關(guān)注。昨日下午，四川省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)蜀中制藥違規(guī)停產(chǎn)整改的情況說(shuō)明。
省藥監(jiān)局稱，目前尚未發(fā)現(xiàn)蜀中制藥生產(chǎn)的重要品種存在質(zhì)量問題，該企業(yè)違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況主要是在以下幾個(gè)方面：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設(shè)施設(shè)備陳舊，維修、維護(hù)不及時(shí)；生產(chǎn)記錄不完整；提取車間無(wú)有效防止昆蟲進(jìn)入設(shè)施；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)廢棄物處理不及時(shí)等。至于整改情況如何，省藥監(jiān)局表示目前尚沒有結(jié)論。
而對(duì)于產(chǎn)品是否召回，昨日，華西都市報(bào)記者聯(lián)系了蜀中制藥一位文姓副總求證，對(duì)方要求記者發(fā)送傳真或電郵進(jìn)行書面采訪，但截至記者發(fā)稿，未收到任何回復(fù)。
疑問 壹
藥品是不是有問題？
收回證書不是質(zhì)量問題
省藥監(jiān)局表示，今年4月，先是省藥監(jiān)局對(duì)蜀中制藥進(jìn)行隱秘檢查，檢查出了該廠某些方面不合GMP生產(chǎn)規(guī)范，接著國(guó)家藥監(jiān)局也對(duì)蜀中制藥進(jìn)行了暗訪，并查出了上述問題，兩次檢查前后間隔僅一天，目前，省藥監(jiān)局已派出督察組駐守在蜀中藥業(yè)，“我們要看著他們改”，直到整改合理，經(jīng)過評(píng)估后才能繼續(xù)生產(chǎn)。但時(shí)間已過去1個(gè)多月，對(duì)于具體的整改情況，省藥監(jiān)局表示目前尚不便透露。
蜀中制藥的GMP生產(chǎn)證書被省藥監(jiān)局收回，并責(zé)令其停產(chǎn)整頓，市場(chǎng)普遍質(zhì)疑該企業(yè)此前生產(chǎn)的中成藥是否存在質(zhì)量問題。對(duì)此，昨日省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)吳銳表示，收回GMP證書的原因很多，并非一定有質(zhì)量問題。
據(jù)華西都市報(bào)記者查證，所謂“GMP”，主要指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。
“僅‘潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫’一項(xiàng)，我們就可以收回企業(yè)的GMP生產(chǎn)證書，整改完后我們會(huì)派出專門的GMP檢查專家進(jìn)行評(píng)估，例如，進(jìn)行‘質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估’，直到各項(xiàng)指標(biāo)均合格后再予頒發(fā)GMP生產(chǎn)證書?！眳卿J表示。
據(jù)省藥監(jiān)局透露，在全省99家藥企中，目前只發(fā)現(xiàn)了蜀中制藥存在不合GMP生產(chǎn)規(guī)范的情況。
疑問 貳
藥品是否召回？
企業(yè)須自己評(píng)估決定
既然蜀中制藥的GMP生產(chǎn)證書已被收回，那它是否會(huì)對(duì)之前生產(chǎn)出廠的上述類似中成藥進(jìn)行產(chǎn)品召回呢？
省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)魏夕和表示，按照《藥品召回管理辦法》，若要進(jìn)行藥品召回，是指“藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！倍@里的“安全隱患”是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
“我們只能說(shuō)，目前我們了解到的情況，蜀中制藥的產(chǎn)品還不到需要召回的地步，但企業(yè)要自主評(píng)估，如果我們覺得必須召回，我們會(huì)責(zé)令其召回，但還沒到那個(gè)程度。”省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)吳銳表示。蜀中制藥需要自己對(duì)其已銷售到市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定是否召回，這是企業(yè)行為。
昨日，華西都市報(bào)記者就藥品召回問題聯(lián)系了蜀中制藥一位文姓副總，并以電子郵件的形式發(fā)了采訪提綱，但截至記者發(fā)稿，尚未收到任何回復(fù)。
疑問 叁
該下架還是正常銷售？
經(jīng)銷商還在“糾結(jié)”
由于省藥監(jiān)局表示尚未查出蜀中制藥的中成藥原材料存在質(zhì)量問題，那么市面上仍在流通銷售的蜀中制藥生產(chǎn)的中藥該如何處理呢？不同醫(yī)藥經(jīng)銷商的態(tài)度不一樣，但比較“糾結(jié)”。
某大型醫(yī)藥集團(tuán)旗下在川醫(yī)藥公司內(nèi)部人士告訴華西都市報(bào)記者，為了以防萬(wàn)一，目前該公司已對(duì)蜀中制藥中成藥系列產(chǎn)品全面停止進(jìn)貨。而對(duì)存貨，該人士表示：“現(xiàn)有的庫(kù)存全部封在倉(cāng)庫(kù)里，由于省藥監(jiān)局沒有明確通知或者表示產(chǎn)品有質(zhì)量問題，我們也不知道該怎么處理這些存貨，很糾結(jié)?！?/FONT>
成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科科長(zhǎng)宋英介紹，目前他并未聽說(shuō)“蜀中制藥生產(chǎn)的中成藥有質(zhì)量問題”這一說(shuō)法，醫(yī)院也未接到任何通知表示不能再向患者提供蜀中制藥生產(chǎn)的藥品，所以蜀中的藥品還在正常使用。
疑問 肆
板藍(lán)根是蘋果皮做的？
蘋果皮不可能假冒板藍(lán)根
蜀中制藥生產(chǎn)的中成藥存在質(zhì)量問題引發(fā)中醫(yī)藥行業(yè)一次強(qiáng)大地震。甚至有媒體報(bào)道，中醫(yī)藥行業(yè)存在用蘋果皮來(lái)假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)板藍(lán)根顆粒的現(xiàn)象，因?yàn)樘O果皮含有氨基酸成分，而板藍(lán)根成分檢測(cè)中也僅涉及檢測(cè)氨基酸一項(xiàng)。
對(duì)此，省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)吳銳表示，在他們的各種檢查中，四川省99家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并未發(fā)現(xiàn)這種問題，“據(jù)我所知，蘋果皮的主要成分包括葉綠素、胡蘿卜素、葉黃素等，并沒有氨基酸成分?！眳卿J補(bǔ)充說(shuō)。
而對(duì)于目前重要成分檢測(cè)并不能保證其成分很充足這一問題，吳銳表示，“任何一種檢驗(yàn)檢測(cè)都是伴隨著技術(shù)的進(jìn)步不斷提高的，國(guó)家局也采取了一些新的辦法來(lái)全面檢查，這是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。”
(華西都市報(bào)記者 牛莉 趙雅儒 王浩野) |
